來(lái)源：證券日?qǐng)?bào)

　　證券代碼：600079 證券簡(jiǎn)稱(chēng)：人福醫(yī)藥 編號(hào)：臨2023-136號(hào)

　　特 別 提 示

　　本公司董事會(huì)及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性承擔(dān)法律責(zé)任。

　　人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“人福醫(yī)藥”)控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜昌人福”，公司持有其80%的股權(quán))近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將證書(shū)主要內(nèi)容公告如下：

　　一、 藥品名稱(chēng)：對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液

　　二、 證書(shū)編號(hào)：2023S01973

　　三、 劑型：注射劑

　　四、 規(guī)格：100ml：1000mg

　　五、 注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)

　　六、 藥品有效期：18個(gè)月

　　七、 申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))

　　八、 藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20234619

　　九、 生產(chǎn)企業(yè)：宜昌三峽制藥有限公司

　　十、 上市許可持有人：宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司

　　十一、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書(shū)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。

　　對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液適用于輔助阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥緩解成人術(shù)后中重度疼痛。宜昌人福于2022年3月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交了注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理，截至目前該項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為人民幣3,800萬(wàn)元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2023年1-6月對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液在我國(guó)城市、縣級(jí)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷(xiāo)售額約為人民幣3,600萬(wàn)元，主要為福建盛迪醫(yī)藥有限公司的產(chǎn)品。

　　本次對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液獲批，標(biāo)志著公司具備了在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格。該產(chǎn)品進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，其上市銷(xiāo)售將給公司帶來(lái)積極影響。宜昌人福將根據(jù)市場(chǎng)需求情況，著手安排對(duì)乙酰氨基酚甘露醇注射液的生產(chǎn)上市。該產(chǎn)品未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策、市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。

　　特此公告。

　　人福醫(yī)藥集團(tuán)股份公司董事會(huì)

　　二二三年十二月二十日

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