今天，科興控股生物技術(shù)有限公司對外宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已于4月13日批準(zhǔn)旗下北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福進入臨床研究。這是北京企業(yè)第一支獲準(zhǔn)進入臨床試驗的新冠病毒滅活疫苗。

　　新型冠狀病毒感染肺炎疫情爆發(fā)以來，科興中維作為專業(yè)從事人用疫苗研制的企業(yè)，一直密切關(guān)注疫情發(fā)展趨勢，并于2020年1月28日正式啟動名為“克冠行動”的新型冠狀病毒疫苗研制項目，聯(lián)合浙江省疾控中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所、中國疾控中心、中國科學(xué)院生物物理所、軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院微生物流行病研究所等單位，按“戰(zhàn)時狀態(tài)”并聯(lián)推進以滅活疫苗技術(shù)路線為主的疫苗研制工作。

　　公司派出多組研究人員分赴浙江、北京的5個P3實驗室同步開展毒株篩選、工藝研究、檢定方法建立及驗證等工作。研究人員與合作單位專家團隊滿懷信心，相互鼓勵，相互配合，夜以繼日地工作，他們24小時連軸轉(zhuǎn)，將1天當(dāng)做1周甚至1個月用，短時間內(nèi)高質(zhì)量地完成了疫苗全部臨床前研究工作。

　　包括：從確診新冠病人分離篩選得到疫苗生產(chǎn)用毒株CZ株，按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求建立了疫苗生產(chǎn)用三級毒種庫，檢定合格，可用于疫苗研制與生產(chǎn)。

　　確定了疫苗制備工藝，建立了關(guān)鍵檢定方法，確立了疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，部分安全性指標(biāo)達到全球最高標(biāo)準(zhǔn)。建立了新冠滅活疫苗《制造與檢定規(guī)程草案》,同時按GMP和生物安全要求，可穩(wěn)定生產(chǎn)與質(zhì)量控制。多批產(chǎn)品經(jīng)自檢與中檢院復(fù)核檢驗合格。

　　對疫苗進行了單次給藥毒性試驗、過敏原性試驗、重復(fù)給藥毒性試驗等安全性評價，結(jié)果顯示疫苗在動物體內(nèi)是安全的。

　　對疫苗進行了不同劑量、不同免疫程序的免疫原性、攻毒保護性等研究，結(jié)果顯示疫苗在動物體內(nèi)能產(chǎn)生良好的免疫反應(yīng)，疫苗免疫后對動物有明顯的保護作用，未觀察到抗體依賴的增強作用(ADE)。

　　疫苗對國內(nèi)外不同新型冠狀病毒毒株均有良好的交叉中和反應(yīng)，為該疫苗在全球范圍內(nèi)的使用提供了數(shù)據(jù)支持。

　　科興公司表示，正是有了國家聯(lián)防聯(lián)控機制對疫苗研制高水平的、戰(zhàn)略性的把握，國家藥監(jiān)局嚴(yán)謹(jǐn)、高效的審評以及合作單位科學(xué)家們的全力支持，新型冠狀病毒滅活疫苗的研制在標(biāo)準(zhǔn)不降低，程序不減少的標(biāo)準(zhǔn)下快速推進。

　　據(jù)介紹，科興中維從3月13日起先后向國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)滾動提交了17輪申報資料，藥學(xué)、藥理毒理、臨床審評員和項目管理人員加班加點進行審評與協(xié)調(diào)，切實踐行了“研審聯(lián)動，同步審評”要求，極大推動了項目進程。

　　4月10日晚上10:00左右，新冠滅活疫苗項目課題負(fù)責(zé)人，科興控股董事長、總裁兼CEO尹衛(wèi)東代表課題組向以鐘南山院士為組長的聯(lián)防聯(lián)控機制科研攻關(guān)組的大專家組匯報了新冠滅活疫苗臨床前研究工作及臨床研究方案并回答了專家組的提問。

　　中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所的科學(xué)家團隊在此期間根據(jù)審評中心要求緊鑼密鼓地按時提交各項研究評價報告。

　　4月12日11:30，科興中維向CDE正式提出臨床試驗申請。

　　4月12日18:30，CDE召開專家審評會，科興中維總經(jīng)理高強作為新冠滅活疫苗研發(fā)負(fù)責(zé)人向以王軍志院士為組長的審評專家組匯報了新冠滅活疫苗臨床前研究工作及臨床研究方案。隨后CDE連夜無休，在接下來的10多個小時內(nèi)高效完成了多環(huán)節(jié)多步驟的審評工作。

　　記者了解到，科興中維研制的新型冠狀病毒滅活疫苗系用新型冠狀病毒(CZ株)接種Vero細(xì)胞，經(jīng)病毒培養(yǎng)、收獲、滅活、純化和鋁吸附制成，不添加防腐劑和生物保護劑。目前臨床試驗用新冠滅活疫苗已通過中國食品藥品檢定研究院檢定，臨床試驗將很快啟動?？婆d將按照國家藥監(jiān)局的要求，嚴(yán)格遵守GCP及相關(guān)法規(guī)實施臨床試驗。

　　2003年-2004年，科興在國家有關(guān)部門支持下與中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所、中國疾控中心病毒所等單位合作開展了SARS冠狀病毒滅活疫苗研制工作，確定了疫苗的制造檢定規(guī)程并完成了Ⅰ期臨床試驗，并在接下來的16年中承擔(dān)了多個國家重大專項課題，先后針對人感染高致病性禽流感(H5N1)、甲型H1N1流感和EV71所致手足口病等新發(fā)、突發(fā)傳染病開展了疫苗研制和相關(guān)研究。以秦川教授為首的中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實驗動物研究所團隊、香港大學(xué)及科興還協(xié)同合作，共同完成了“人類重大傳染病動物模型體系的建立及應(yīng)用”項目(榮獲2019國家科學(xué)技術(shù)進步獎二等獎)，這些都為加快新型冠狀病毒疫苗研制奠定了重要基礎(chǔ)。

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