證券代碼：688520 證券簡稱：神州細胞 公告編號：2024-002

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和完整性依法承擔(dān)法律責(zé)任。

　　重要內(nèi)容提示:

　　，產(chǎn)品代號：SCT510)，用于治療肝細胞癌的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。

　　公司上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評審批等多個環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)的完成時間和結(jié)果不可預(yù)估，最終能否取得批準(zhǔn)及取得時間均具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。

　　現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：

　　一、基本情況

　　(一)產(chǎn)品名稱：菲諾利單抗注射液

　　申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

　　申請人：神州細胞工程有限公司

　　受理號：CXSS2400009

　　結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

　　(二)產(chǎn)品名稱：貝伐珠單抗注射液

　　申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

　　申請人：神州細胞工程有限公司

　　受理號：CXSS2400010

　　結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

　　二、產(chǎn)品其他相關(guān)情況

　　本次SCT-I10A聯(lián)合SCT510治療申報的適應(yīng)癥為肝細胞癌，治療對象為既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細胞癌患者。

　　SCT-I10A產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液。抗PD-1的功能性單克隆抗體可通過阻斷PD-1與其配體的結(jié)合，增加腫瘤部位的T細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調(diào)節(jié)性T細胞和髓系來源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復(fù)和提高T細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。公司申報的SCT-I10A首個適應(yīng)癥頭頸部鱗狀細胞癌的注冊申請已獲得國家藥監(jiān)局的受理。具體情況詳見公司于2023年11月30日在上海證券交易所網(wǎng)站(www.sse.com.cn)披露的《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司藥品注冊申請獲得受理的公告》(公告編號：2023-035)。

　　)的生物類似藥。靶向特異的VEGF抗體藥物可以通過阻斷游離態(tài)VEGF與VEGF受體(VEGFRs)結(jié)合降低腫瘤內(nèi)部新生血管生成，從而致使腫瘤組織喪失供應(yīng)生存和增生所需營養(yǎng)環(huán)境，提已取得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌，晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細胞肺癌，復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細胞瘤，肝細胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，宮頸癌的治療。具體情況詳見公司于2023年6月30日在上海證券交易所網(wǎng)站(www.sse.com.cn)披露的《北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司自愿披露關(guān)于控股子公司獲得藥品注冊證書的公告》(公告編號：2023-028)。

　　三、風(fēng)險提示

　　醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點，根據(jù)國家藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評審批等多個環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)的完成時間和結(jié)果不可預(yù)估，最終能否取得批準(zhǔn)及取得時間均具有不確定性。

　　上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將按照國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務(wù)。

　　特此公告。

　　北京神州細胞生物技術(shù)集團股份公司董事會

　　2024年1月18日

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