北京二類醫(yī)療器械公司注冊流程及費(fèi)用

　　北京二類醫(yī)療器械公司注冊流程

　　1.準(zhǔn)備申請材料：

　　1.1.申請人需準(zhǔn)備齊全的申請材料，包括產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品使用說明書等。

　　1.2.申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字。

　　1.3.使用A4紙打印或復(fù)印，裝訂成冊。

　　2.提交申請：

　　2.1.向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請，并繳納相應(yīng)的注冊費(fèi)用。

　　2.2.現(xiàn)場辦理，通常在2個(gè)工作日內(nèi)完成受理。

　　3.形式審查：

　　3.1.省級藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，確保資料符合要求。

　　4.技術(shù)審查：

　　4.1.進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查和技術(shù)審查，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

　　5.發(fā)證：

　　5.1.審查通過后，發(fā)放醫(yī)療器械注冊證。

　　北京二類醫(yī)療器械公司注冊費(fèi)用

　　根據(jù)最新的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，自2023年3月1日起，第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)按照現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的70%收?。?/p>

　　l 首次注冊費(fèi)：46011元/品種。

　　l 變更注冊費(fèi)：15405元/品種

　　l 延續(xù)注冊費(fèi)：15288元/品種。

　　此外，注冊費(fèi)用還包括檢測費(fèi)、評估費(fèi)和審查與發(fā)證費(fèi)用，具體金額因產(chǎn)品種類、注冊流程、企業(yè)規(guī)模和所在地區(qū)等因素而異，一般在幾萬元到十幾萬元之間。

　　總之，北京二類醫(yī)療器械公司的注冊流程較為復(fù)雜，涉及多個(gè)步驟和大量的準(zhǔn)備工作。費(fèi)用方面，首次注冊費(fèi)用約為46011元，其他類型的注冊費(fèi)用也有所不同，總體費(fèi)用可能在幾萬元到十幾萬元之間。企業(yè)在申請過程中需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和要求，確保資料的真實(shí)性和完整性。

　　在北京注冊二類醫(yī)療器械公司時(shí)，有幾個(gè)具體步驟需要特別注意：

　　1.準(zhǔn)備階段：企業(yè)需要具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，并準(zhǔn)備好產(chǎn)品的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明書、檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)工藝等內(nèi)容。

　　2.申請階段：填寫《醫(yī)療器械注冊申請表》并提供相關(guān)材料，提交給國家藥品監(jiān)督管理局。需要注意的是，自2022年1月1日起，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在申報(bào)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。

　　3.審核階段：國家藥品監(jiān)督管理局會對申請材料進(jìn)行審核，并可能派員進(jìn)行現(xiàn)場檢查。在這個(gè)階段，企業(yè)需要確保所有提交的資料完整且符合要求，特別是質(zhì)量管理體系的相關(guān)資料。

　　4.發(fā)證階段：審核通過后，國家藥品監(jiān)督管理局會頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊證書》。

　　5.質(zhì)量體系建設(shè)：企業(yè)在注冊申請之前，要先完成質(zhì)量體系建設(shè)，才能提交注冊核查相關(guān)的資料。這意味著企業(yè)在準(zhǔn)備注冊申請時(shí)，必須已經(jīng)建立并運(yùn)行了符合要求的質(zhì)量管理體系。

　　6.申報(bào)材料形式：新規(guī)下二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料與之前相比在形式上有一定的變化，但從資料的內(nèi)容上來說，變化不大。因此，企業(yè)在準(zhǔn)備申報(bào)材料時(shí)，需要關(guān)注最新的格式和內(nèi)容要求。

　　對于北京地區(qū)，醫(yī)療器械注冊的最新政策和法規(guī)有以下變化：

　　1.第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)事項(xiàng)調(diào)整：自2022年1月1日起，北京市藥品監(jiān)督管理局對本市現(xiàn)有第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊等事項(xiàng)及申報(bào)資料進(jìn)行調(diào)整，提醒注冊人注意相關(guān)要求。

　　2.醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)：2019年12月，北京市發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》，旨在促進(jìn)“高精尖”醫(yī)療器械成果快速轉(zhuǎn)化，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。該方案的實(shí)施是為了加強(qiáng)北京全國科技創(chuàng)新中心建設(shè)，落實(shí)京津冀協(xié)同發(fā)展規(guī)劃綱要部署，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。

　　3.醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則修訂：2023年2月10日，北京市藥監(jiān)局公布了《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則(2022年修訂版)》，并于2023年2月27日發(fā)布政策解讀文章，便于行業(yè)、企業(yè)和社會公眾更深入了解文件的出臺背景和遵循的原則。

　　4.醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則修訂：2023年4月25日，北京市藥監(jiān)局修訂發(fā)布了《北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》，并將于2023年5月1日起正式施行。此次修訂是為了適應(yīng)新監(jiān)管形勢，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管效能。

　　5.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理政策更新：最新的政策規(guī)定，經(jīng)營場所面積不低于30平米，庫房不低于40平米;注冊地址可以和經(jīng)營地址不一致了;提供貯存服務(wù)的第三方庫房可以多個(gè)庫房面積相加超過3000平就行;同時(shí)辦理三類和二類經(jīng)營許可的可以不再重復(fù)提交相同資料。這些政策的發(fā)布大大降低了開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可的成本。

　　北京二類醫(yī)療器械公司的技術(shù)審查過程中，通常包括以下內(nèi)容和標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.產(chǎn)品安全性、有效性評價(jià)：主要包括產(chǎn)品的原理、材料、電氣安全、輻射防護(hù)、傳染和微生物污染防護(hù)、機(jī)械防護(hù)、生物安全性、臨床試驗(yàn)等方面。

　　2.企業(yè)我搜索到的資料：包括技術(shù)資料提供的證明方法、方法依據(jù)及相關(guān)客觀數(shù)據(jù)。

　　3.質(zhì)量管理體系核查：企業(yè)應(yīng)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局2016年第64號公告)及相關(guān)文件的要求建立質(zhì)量體系，并符合相關(guān)要求。

　　4.成品檢驗(yàn)規(guī)程：成品檢驗(yàn)規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)涵蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法，不能涵蓋的應(yīng)當(dāng)在成品檢驗(yàn)規(guī)程中予以說明。

　　5.行政審批：對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進(jìn)行行政復(fù)核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準(zhǔn)注冊或不予行政許可的決定。

　　6.符合性聲明：提供“申報(bào)產(chǎn)品符合國家標(biāo)準(zhǔn)品的要求”等符合性聲明。

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