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申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān)材料和說(shuō)明。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查..
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發(fā)布時(shí)間：2019-06-05 熱度：
申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更的，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械注冊(cè)證書變更申請(qǐng)表，并按照本辦法附件10的要求向原注冊(cè)審批部門提交有關(guān)材料和說(shuō)明。原注冊(cè)審批部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，符合要求的發(fā)給《受理通知書》。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)咨詢：醫(yī)療器械從新注冊(cè)及變更相關(guān)知識(shí)，原注冊(cè)審批部門受理變更申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意變更的書面決定。經(jīng)審查符合規(guī)定予以變更的，發(fā)給變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書，并對(duì)原醫(yī)療器械注冊(cè)證書予以注銷。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予變更的書面決定，并說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書用原編號(hào)，編號(hào)末尾加帶括號(hào)的“更”字。
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