證券代碼：688520 證券簡稱：神州細胞 公告編號：2024-002

　　本公司董事會及全體董事保證本公告內(nèi)容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實性、準確性和完整性依法承擔法律責任。

　　重要內(nèi)容提示:

　　，產(chǎn)品代號：SCT510)，用于治療肝細胞癌的境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可申請的《受理通知書》。

　　公司上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評審批等多個環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)的完成時間和結果不可預估，最終能否取得批準及取得時間均具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。

　　現(xiàn)將相關情況公告如下：

　　一、基本情況

　　(一)產(chǎn)品名稱：菲諾利單抗注射液

　　申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

　　申請人：神州細胞工程有限公司

　　受理號：CXSS2400009

　　結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

　　(二)產(chǎn)品名稱：貝伐珠單抗注射液

　　申請事項：境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊上市許可

　　申請人：神州細胞工程有限公司

　　受理號：CXSS2400010

　　結論：根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規(guī)定，經(jīng)審查，決定予以受理。

　　二、產(chǎn)品其他相關情況

　　本次SCT-I10A聯(lián)合SCT510治療申報的適應癥為肝細胞癌，治療對象為既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者。

　　SCT-I10A產(chǎn)品為公司自主研發(fā)的重組人源化抗PD-1 IgG4型單克隆抗體注射液?？筆D-1的功能性單克隆抗體可通過阻斷PD-1與其配體的結合，增加腫瘤部位的T細胞和炎性細胞因子供給量，減少腫瘤微環(huán)境中的調節(jié)性T細胞和髓系來源的抑制細胞的比例，改變腫瘤微環(huán)境，恢復和提高T細胞的免疫殺傷功能，從而抑制腫瘤的生長。公司申報的SCT-I10A首個適應癥頭頸部鱗狀細胞癌的注冊申請已獲得國家藥監(jiān)局的受理。具體情況詳見公司于2023年11月30日在上海證券交易所網(wǎng)站(www.sse.com.cn)披露的《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司藥品注冊申請獲得受理的公告》(公告編號：2023-035)。

　　)的生物類似藥。靶向特異的VEGF抗體藥物可以通過阻斷游離態(tài)VEGF與VEGF受體(VEGFRs)結合降低腫瘤內(nèi)部新生血管生成，從而致使腫瘤組織喪失供應生存和增生所需營養(yǎng)環(huán)境，提已取得國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，被批準用于轉移性結直腸癌，晚期、轉移性或復發(fā)性非小細胞肺癌，復發(fā)性膠質母細胞瘤，肝細胞癌，上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌，宮頸癌的治療。具體情況詳見公司于2023年6月30日在上海證券交易所網(wǎng)站(www.sse.com.cn)披露的《北京神州細胞生物技術集團股份公司自愿披露關于控股子公司獲得藥品注冊證書的公告》(公告編號：2023-028)。

　　三、風險提示

　　醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，根據(jù)國家藥品注冊相關的法律法規(guī)要求，上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理后，尚需經(jīng)過審評審批等多個環(huán)節(jié)，各環(huán)節(jié)的完成時間和結果不可預估，最終能否取得批準及取得時間均具有不確定性。

　　上述產(chǎn)品聯(lián)合治療的注冊申請獲得受理對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。公司將按照國家有關法規(guī)規(guī)定及時對后續(xù)進展情況履行信息披露義務。

　　特此公告。

　　北京神州細胞生物技術集團股份公司董事會

　　2024年1月18日

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