一、審批醫(yī)療器械所需材料

　　1、辦公室房產(chǎn)手續(xù)(最好100平以上);庫(kù)房房產(chǎn)手續(xù)(最好60平以上);2份租房合同;

　　2、采購(gòu)、銷售、庫(kù)管要三個(gè)人的身份證復(fù)印件(原件抽查)都要有健康證或2級(jí)以上醫(yī)院體檢表

　　3、2個(gè)醫(yī)師證或醫(yī)學(xué)本科專業(yè)畢業(yè)證(畢業(yè)證只有4個(gè)專業(yè)能用“醫(yī)療器械”“臨床醫(yī)學(xué)”“護(hù)理學(xué)”“生物醫(yī)學(xué)工程)

　　*沒(méi)有醫(yī)師證明的我公司可代找掛靠的，收5000元/人。

　　4、賣(mài)什么產(chǎn)用需要這個(gè)產(chǎn)品的著作權(quán)證書(shū)(由廠家提供)

　　5、法人身份證和股東身份證(法人不能監(jiān)任何職務(wù))

　　注：官方上門(mén)檢查時(shí)所有人必須在場(chǎng)。*醫(yī)療器械證5年換一次證

　　二、審批醫(yī)療器械所需時(shí)間

　　三、審批醫(yī)療器械所需費(fèi)用

　　代理費(fèi)：6000元

　　四、 醫(yī)療器械許可證審批其它說(shuō)明

　　醫(yī)療器械許可證1類、2類是不需要審批的，直接辦照即可， 醫(yī)療器械許可證審批3類需要審批。1類2類一般就是口罩、輪椅、紗布之類的醫(yī)療使用的材料， 3類一般指針頭、手術(shù)儀器等直接進(jìn)入到人體的產(chǎn)品。

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