許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷

　　編號：38-7-05

　　法定實施主體：區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局

　　依據(jù)：

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(中華人民共和國國務(wù)院令第650號 第三十一條)

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號 第二十條)

　　3. 《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>和<醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的通知》 (食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕143號)

　　4.《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)北京市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則的通知》(京食藥監(jiān)藥械〔2014〕42號)

　　收費標(biāo)準(zhǔn)：不收費

　　期限：法定期限*工作日，承諾期限*工作日

　　受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，由企業(yè)住所所在地區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理。

　　許可程序：

　　一、申請與受理

　　申請人登陸北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，并根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：

　　1.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》;

　　2.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件：

　　3.工商行政管理部門出具的營業(yè)執(zhí)照;(交驗原件)

　　4.注銷由董事會決定的，應(yīng)提交董事會決議的簽名的原件和復(fù)印件;(交驗原件)

　　5.申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾;

　　6.凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。

　　標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.申請材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章;使用A4紙打印或復(fù)印,按照申請材料順序裝訂成冊。

　　2.凡申請材料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

　　3.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，各項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容與《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》上的內(nèi)容一致;

　　4.注銷理由應(yīng)符合規(guī)定要求，如是董事會決定的，應(yīng)提交董事會決議簽名的原件，原件與復(fù)印件相符;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　5.營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同;復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回;

　　6. 沒有已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形;

　　7.申報材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。

　　崗位責(zé)任人：區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局受理人員

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　按照標(biāo)準(zhǔn)查驗備案材料，核對《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請表》填寫內(nèi)容是否完整、無誤，核對復(fù)印件與原件是否一致;對材料齊全、符合審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交予申請人作為受理憑證;對材料不齊或者不符合審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補正有關(guān)材料;當(dāng)場不能補正的，告知申請人補齊有關(guān)材料后重新申請。對已經(jīng)被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，不予受理。

　　期限：即日

　　二、審核及文書制作

　　標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.申請材料齊全、規(guī)范、有效，材料內(nèi)容完整、清晰;

　　2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)沒有已被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查、尚未結(jié)案的情形;

　　3. 制作的《注銷行政許可決定書》準(zhǔn)確、無誤。

　　崗位責(zé)任人：區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局審核人員

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　1.按照審核標(biāo)準(zhǔn)對申請材料進(jìn)行審核。

　　2.對申請材料符合標(biāo)準(zhǔn)的，提出準(zhǔn)予許可的審核意見，制作《注銷行政許可決定書》，加蓋區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局公章。

　　期限：即日

　　三、送達(dá)

　　標(biāo)準(zhǔn)：

　　1.申請人憑《受理通知書》領(lǐng)取《注銷行政許可決定書》，收回《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》原件;

　　2.在《送達(dá)回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無誤。

　　崗位責(zé)任人：區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局直屬分局送達(dá)窗口人員

　　崗位職責(zé)及權(quán)限：

　　憑《受理通知書》將《注銷行政許可決定書》交予申請人，送達(dá)人員簽字后，應(yīng)由接收人簽字、注明日期，收回其申報材料中的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;并在《送達(dá)回執(zhí)》上簽字，注明日期。

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